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Rappel de Device Recall ExacTrac 6.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Brainlab AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67719
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1513-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    When using multiple radiation treatment targets within a single plan, the exactrac v.6.0.3 might position the patient to an unintended radiation treatment point. as a result, there is a possibility that the radiation treatment dose may be delivered to the unintended target position.
  • Action
    A FIELD SAFETY NOTICE / PRODUCT INFORMATION letters, dated February 24, 2014, were sent to all direct accounts. The letter identified the affected product, the reason for the recall, and included instructions for direct accounts to take while a permanent fix can be deployed. The letter also advised that a software update will be made available starting the end of April 2014. Customers with questions or concerns can contact Brainlab at 800-597-5911 or via e-mail at us.support@brainlab.com.

Device

Device Recall ExacTrac 6.0
  • Modèle / numéro de série
    ExacTrac version v.6.0.3.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of CA, IN, LA, MA, OH, TX, and WI, and the countries of Australia, China, France, Germany, Japan, Netherlands, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    ExacTrac 6.0 is a patient positioning and monitoring system. || Model/catalogue numbers: || 20833B EXACTRAC 6.0 IR POSITIONING SOFTWARE || 49936 ET SOFTWARE UPDATE 6.0.X TO 6.0.3 || 49926B ET UPGRADE SOFTWARE 3.X TO 6.0 (IR+XR) || 49934A EXACTRAC UPGRADE 5.5 TO 6.0 BASIC || 49927B ET UPGRADE SOFTWARE 4.X TO 6.0 (IR+XR) || 49928B ET UPGRADE SOFTWARE 5.X TO 6.0 (IR+XR) || 49933B ET UPGRADE TRUEBEAM 5.5 TO 6.0 LIMITED || 49973B ET DATA PREP / REVIEW SYSTEM || 49998B ET 6.0 DATA PREP/REVIEW SYSTEM UPG. KIT || 49996B ET UPGRADE SOFTWARE X.X TO 6.0 SW ONLY || 49997B ET UPGRADE SOFTWARE 5.5 TO 6.0 LIMITED
  • Manufacturer
    Brainlab AG

Manufacturer

Brainlab AG
  • Adresse du fabricant
    Brainlab AG, Kapellenstrasse 12, Feldkirchen Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    USFDA