Events

Rappel de Device Recall Excella II Rod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innovasis, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72878
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0662-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142397
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Cause
    Innovasis recalled two lots of excella ii titanium rods which were packaged using each other's labels.
  • Action
    Innovasis sent a Voluntary Product Recall letter, dated December 7, 2015 to customers regarding two lots of Excella II titanium rods which were packaged using each other's labels. Customers were asked to check their inventory and either remove the rod from the mislabeled package and request additional rods, or return the unopened packages immediately. The firm will replace all returned inventory upon receipt.

Device

Device Recall Excella II Rod
  • Modèle / numéro de série
    Catalog No.: SR55110 Lot 1502 and SR55100 Lot 1502
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in US -- CA; KS; OH; & TX.
  • Description du dispositif
    Excella II Rod Cat. No.: SR 55100 5.5 x 100 mm LOT 1502 and Excella II Rod Cat. No.: SR 55110 5.5 x 110 mm LOT 1502 || Packaged in heat-sealed plastic bag. Also provided in reusable steam sterilization tray as implant set. || Intended for use in the non-cervical area of the spine.
  • Manufacturer
    Innovasis, Inc

Manufacturer

Innovasis, Inc
  • Adresse du fabricant
    Innovasis, Inc, 614 E 3900 S, Salt Lake City UT 84107-1902
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Innovasis, Inc.
  • Source
    USFDA