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Rappel de Device Recall EXCITE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37653
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0815-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51228
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Magnetic Resonance System - Product Code LNH
  • Cause
    To provide the 3.0t mri systems users with the 8-channel brain coil the proper coil weighting software. the proper coil weighting factors for the eight-channel brain coil were not included in the software.
  • Action
    The corrective action is already completed and all customers have been notified via a personal visit to each site, to install a software patch beginning June, 2006.

Device

Device Recall EXCITE
  • Modèle / numéro de série
    00000249264MR3, 00000257756MR7, 00000255196MR8, 00000246630MR8, 00000259107MR1, 00000248178MR6, 00000257451MR5, 00000256200MR7, 00000260871MR9, 00000252451MR0, 00000259108MR9, 00000254480MR7, 00000254482MR3, 00000256198MR3, 00000249263MR5, 00000250755MR6, 00000251090MR7, 00000GE0131001, 00000GE0213040, 00000254375MR9, 00000GE0205028, 00000GE0210034, 00000227995MR8, 00000GE0212037, 00000GE0226049, 00000GE0410083, 00000260871MR9, 00000GE0234057, 00000GE0123041, 00000GE0302068
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, China, Finland, Germany, Israel, Italy, Korea, Spain, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare-Americas Signa 3.0T EXCITE Whole Body Magnetic Resonance System
  • Manufacturer
    GE Medical Systems LLC

Manufacturer

GE Medical Systems LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems LLC, 3200 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1693
  • Source
    USFDA