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Rappel de Device Recall ExuDry Wound Dressing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45901
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1206-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68188
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wound Burn Dressing - Product Code MCY
  • Cause
    Sterility (package integrity) compromised: distribution of product that did not meet specifications; open seals.
  • Action
    Consignees were notified of recall by certified mail, Urgent Device Recall letter dated 11/21/2007, which was sent to each consignee. The recalled product will be returned to the firm by pre-paid FedEX return labels. A second letter is to be issued to each distributor for recall to the retail level, as the firm's original recall strategy of distributor level recall, was deemed inappropriate by CDRH

Device

Device Recall ExuDry Wound Dressing
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 70708, 70620, and 70520.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, England, Japan, South Africa, New Zealand, Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew, Inc., Exu-Dry Wound Burn Dressing, Product Number: 5999M36, Exu-Dry Pad 24"x36" Non-Permeable Heavy Absorbency, Smith & Nephew, Inc.,Largo, Florida.
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division
  • Adresse du fabricant
    Smith And Nephew, Inc. Wound Management Division, 11775 Starkey Road, Largo FL 33773-4727
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA