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Rappel de Device Recall eyepak Tray Support Cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2694-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128029
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drape, patient, ophthalmic - Product Code HMT
  • Cause
    The peel pouches of the tray support covers may be insufficiently sealed so that sterility cannot be assured.
  • Action
    Alcon Research sent an Urgent Medical Device Recall letter dated June 3, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please follow these important steps: 1) Review your inventory of Tray Support Covers to determine if you have any units from the affected Lots in stock. 2) Place the product aside to ensure it is not used. 3) Return the attached Response Form via fax or email to Alcon. Please return the Response Form even if you do not have any inventory from the affected lots. 4) Alcon will contact you to arrange the return of your inventory. If you have any further questions, concerns, or need assistance with obtaining replacement product, please contact Alcon Customer Service at 1-800-862-5266.

Device

Device Recall eyepak Tray Support Cover
  • Modèle / numéro de série
    Item Number 8065740745 with Lot numbers 613207-07V, 613221-07V, 613228-07V, 613249-07V, 613256-07V, 35206V, and 352699V.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and the countries of Australia, Belgium, and Canada.
  • Description du dispositif
    eye-pak 7407 Tray Support Cover REF 8065740745
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA