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Rappel de Device Recall EyeSuite i.8.2.1.0 Software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Haag-Streit USA Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76405
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1500-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-05
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Cause
    There is a possibility for data to be stored under the wrong patient on the dicom server following a non-standard workflow.
  • Action
    On January 5, 2017 the firm sent Field Safety Notice to their customers.

Device

Device Recall EyeSuite i.8.2.1.0 Software
  • Modèle / numéro de série
    Model # 7220374 EyeSuite DICOM Option, 7220379 DICOM License .BQ 900 LED S/N: 3682  BQ LET Table S/N: 10038  BX 900 LED w/Digital EyeSuite S/N: 10016  CM 900 S/N: 354 & 491.  IM 900 / BQ 900 LED S/N: 919, 5036, 1136, 3146, 3147, 3148, 3150, 560, 3131, 2412 & 3011.  License Only S/N: 03011, 3210, BP5P922, 5617, 724, 1406, 3204, 2306, 2314, 2514, 3087, 1246, 2395 & 1063.  Lenstar S/N: 167, 285, 332, 416, 469, 656, 878, 1134, 1136, 1197, 1313, 1332, 1607, 2026, 2029, 2030, 2126, 2127, 2128, 2308, 2342, 2343, 2346, 2347, 2349, 2350, 2352, 2353, 2355, 2362, 2387, 2388, 2393, 2686, 2758, 2871, 2901, 2976, 3078, 3084, 3170, 3254, 20213, 3202, 579, 1298, 2055, 2118, 2737, 221, 485, 539, 639, 999, 1246, 2022, 2051, 2274, 2691, 2755, 2756, 2757, 2836, 2908, 3252, 3542, 3753, 3820, 3821, 3901, 3904, 3908, 3946, 3950, 20311, 20111, 20176, 20149 & 10.  Octopus 300 S/N: 4242, 3330, 3735 & 1506.  Octopus 600 S/N: 135, 246, 433, 434, 443, 708, 709, 710, 955, 956, 957, 958 & Demo.  Octopus 900 S/N: 2968, 1784, 2023, 2140, 2237, 2883, 2884, 2886, 2967, 3010, 3286, 3753, 1784, 1286, 1937, 2763, 2778, 3746, 3139, 2813, 1143, 1239, 1287, 2233, 2373, 2406, 2566, 2567, 2780, 2889, 2926, 3200, 2890, 2024, 1582, 1619, 1647, 2174, 2586, 2624, 3006, 3009, 3011 & 3372.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    EyeSuite i.8.2.1.0 Software for ophthalmic use including selection of Intra Ocular Lenses (IOLs).
  • Manufacturer
    Haag-Streit USA Inc

Manufacturer

Haag-Streit USA Inc
  • Adresse du fabricant
    Haag-Streit USA Inc, 3535 Kings Mills Rd, Mason OH 45040-2303
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Metall Zug AG
  • Source
    USFDA