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Rappel de Device Recall EZ STEER Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biosense Webster, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48179
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1647-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70961
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, electrode recording, or probe, electrode recording - Product Code DRF
  • Cause
    The recall was initiated because the catheter unit was shipped with a label expiration date of 9/30/2010, which is 11 months beyond the correct expiration date of 10/31/2009.
  • Action
    The firm, Biosense Webster, sent a "Medical Device-Voluntary Field Removal" letter dated December 17, 2007 to its customer. The letter identified the product, problem and an action to be taken. The customer was instructed to complete and return the Product Voluntary Field Removal Certification Form via fax to Quality Compliance at (909) 839-7207or mail using the enclosed self-addressed stamped envelope. If you have additional questions, please follow up with your local Biosense Webster representative.or contact Customer Service at (909) 839-8500.

Device

Device Recall EZ STEER Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 13140790A
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA only.
  • Description du dispositif
    EZ STEER Catheter D-1267-04-S / 8mm Non-Navigation Bi-Directional Catheter || Cardiovascular catheter for use in electrophysiological diagnosis and ablation.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA