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Rappel de Device Recall EZchange Module

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex - Ohmeda, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0006-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    anesthesia system component - Product Code BSF
  • Cause
    Elevated inspired co2 levels related to the use of the datex-ohmeda ge healthcare disposable multi absorber canister with the ezchange module.
  • Action
    Because this issue only occurs when the Disposable Multi Absorber is used in conjunction with EZchange Module, they have contacted all EZchange Module customers. It is critical to contact these customers specifically, rather than all customers shipped Disposable Multi Absorbers as this may cause unwarranted confusion with customers who do not have the EZchange Module. Consignees were sent an letter dated 7/19/2007 describing the product and problem. The letter lists a number of interim actions to implement with the anesthesia systems.

Device

Device Recall EZchange Module
  • Modèle / numéro de série
    EZchange Manifold with part number 1407-7021-000,  1407-7027-000, M1053007, M1053008.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Denmark, Egypt, Estonia, Finland, France, Germany, India, Ireland, Italy, Jordan, Republic of Korea, Kuwait, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Qatar, Singapore, Slovak Republic, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates, United Kingdom, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    GE Disposable Multi Absorber Canister used with EZchange Module for the Aisys, Avance, Aespire Anesthesia systems. The EZchange Module is an optional accessory for these anesthesia systems.
  • Manufacturer
    Datex - Ohmeda, Inc

Manufacturer

Datex - Ohmeda, Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex - Ohmeda, Inc, Po Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA