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Rappel de Device Recall EZCHEM Control Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45815
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0725-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66207
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ion Based Enzymatic Electrode (Creatinine) - Product Code CGL
  • Cause
    Incorrect results - creatinine results were lower than the laboratory reference method.
  • Action
    Nova Biomedical issued an Urgent: Medical Device Recall notification letter to consignees dated November 19, 2007. The letter addressed the issues with the product(s) and requested that if users had any remaining stock that it must be returned. The firm also provided a Customer Response form to be returned. Questions concerning this recall will be addressed by Gina Vogelsberg at 1-800-544-4624 or by email at gvogelsberg@ezem.com.

Device

Device Recall EZCHEM Control Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 4207225241 and 4207261241
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the state of NY
  • Description du dispositif
    Nova - EZ CHEM Control Solution P/N 9612, Nova Biomedical, Waltham, MA 02454
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA