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Rappel de Device Recall EZEM brand, Basic biopsy tray.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par North Coast Medi-Tek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33315
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1523-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Cause
    Product contains the incorrect lot number.
  • Action
    The recalling firm sent revised correct labels, containing the correct lot number, to the consignee which were affixed to the box containing the device.

Device

Device Recall EZEM brand, Basic biopsy tray.
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 0324 on the package. The correct lot number is 0424.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to one domestic consignee: E-Z-EM, 717 Main Street, Westbury, NY 11590.
  • Description du dispositif
    E-Z-EM brand, Basic biopsy tray, catalog no. 4125.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • Adresse du fabricant
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA