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Rappel de Device Recall Fancy i Color cosmetic lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kim's Trading Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55807
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1756-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2010-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91884
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, soft contact, extended wear - Product Code LPM
  • Cause
    Recall is being conducted because the recalled color cosmetic contact lenses are unapproved medical devices.
  • Action
    Kim's Trading Inc. verbally contacted the distributor to provide notification of the recall. All affected product was to be properly disposed. For further information, contact Kim's Trading Inc. at 1-484-895-3773.

Device

Device Recall Fancy i Color cosmetic lens
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number D01704: includes models Amber, Amethyst, Blueberry Crush, BumbleBee Yellow, Denim Blue, Envious Green, Honey, Pebble Gray, Marble Swirl, Royal Blue, Ultraviolet, HA11, HA12, HA13, HA14, HA16, HL21, HL22, HL23, HL24, HL26, Fierce Fandango and Holiday Green; Lot Number D01711: inlcudes models Copper, Gotham Gray, HJ31, HW21, HW22, Jade and Natural Hazel; Lot Number D01712: includes models Aquamist, Artic Blue, Deep Ocean Blue, HJ35, HJ36 and HW26; Lot Number D01713: includes models HJ33, HJ34, HW23, HW24, Lavender, Lazer Green, Sour Apple Green and Vibrant Violet; and Lot (unidentified): includes models 011, 015, 024, 029, 032, 033, 035, 043-1, 044, 046, 047, 049, 055, 063-1, 064, 071, 079, 085 and 088.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All product was distributed to one distributor in the Bethlehem PA area.
  • Description du dispositif
    Fancy i Color cosmetic lens, Contents: A pair of sterile soft color contact lens immersed in buffered isotonic saline solution, Size: B.C. 8.6mm DIA. 14.5mm. Dreamcon Co. LTD. Korea.
  • Manufacturer
    Kim's Trading Inc

Manufacturer

Kim's Trading Inc
  • Adresse du fabricant
    Kim's Trading Inc, 509 Wyandotte St, Bethlehem PA 18015-1525
  • Source
    USFDA