Events

Rappel de Device Recall FassierDuval IM Telescopic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pega Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67675
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1448-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The male components in this lot are made of material with lower strength than manufacturing specifications.
  • Action
    Pega Medical sent an Urgent Field Safety Notice-Recall letter dated February 7, 2014, to their customers via email. The letter identified the affected product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to identify the affected devicee, verify if it was used in a patient and place the affected device in quarantine immediately if not used. If not used, return the affected device to Pega Medical Inc. to the address provided. Pega's customer notification stated "If used, it is recommended to continue the normal patient follow up. Customers with questions should call (450) 688-5144 ext. 242 or email egarcia@pegamedical.com

Device

Device Recall FassierDuval IM Telescopic System
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 130424-15 (only laser marked on the Part Number: M040-SS-110);  Lot #: 121109-11 &130424-15 [Indicated on the label of the Catalogue Number: FD-040(L)-SS].
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the states of Missouri, Texas, and the country of Germany.
  • Description du dispositif
    Pega Medical Inc., Fassier-Duval IM Telescopic System, male component (solid shaft), Part number: M040-SS-110; Used in Implant Catalogue number: FD-040(LS)-SS. orthopedic intramedullary rod.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA