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Rappel de Device Recall FassierDuval IM Telescopic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pega Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67803
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1472-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126357
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ROD, FIXATION, INTRAMEDULLARY AND ACCESSORIES - Product Code HSB
  • Cause
    The outer package label contained the incorrect length of the device. there is a label on the outer package and an additional label on the product contained in the package.
  • Action
    There is an error on the outside label of the implant. The length was mistaken on the label. It was indicated 245mm instead of 338mm. It has to be clarified that the Fassier-Duval implant is provided with two labels, one that is outside the tube used for packaging and one inside the tube.

Device

Device Recall FassierDuval IM Telescopic System
  • Modèle / numéro de série
    Catalogue Number: FD-040(L)-SS Lot #: 111208-03 and 110808-13  111019-01 and 110808-13  110302-01 and 110808-13
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution, USA nationwide, Greece, United Arab Emirates, Peru, Canada, Israel, United Kingdom, France, Germany, Colombia, Mexico, Singapore, Lithuania, Denmark, and Spain.
  • Description du dispositif
    Fassier-Duval IM Telescopic System. Orthopedic intramedullary rod implant. Catalogue number FD-040(L)-SS. || -Duval IM Telescopic System.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA