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Rappel de Device Recall Femoral Cut Block

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71663
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2262-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138622
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Template - Product Code HWT
  • Cause
    The markings on the distal face of the instruments are mis-oriented by 180¿. this includes anterior and posterior, which the surgeon uses to correctly place the cut block on the resectioned face of the femur. the cut block is not symmetric, so correct orientation of the instrument in the a/p direction is critical to making proper anterior, posterior, and chamfer cuts to fit the femoral implant.
  • Action
    DJO Surgical sent an " Urgent Field Safety Notice" dated June 30, 2015, to the affected customer. The recalling firm requested the customer return the affected product for a replacement. For further questions, please call (512) 834-6302.

Device

Device Recall Femoral Cut Block
  • Modèle / numéro de série
    Lot 53839799 and 414012
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to TX and GA.
  • Description du dispositif
    FOUNDATION KNEE SYSTEM NON STERILE Femoral A/P Cut Block - Type II REF 800-01-139
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA