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Rappel de Device Recall FHC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par FHC, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31718
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0895-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38388
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological Stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Potential for non-sterile pin to contaminate sterile field.
  • Action
    FHC notified customers by letter dated 3/14/05 and 3/25/05. The firm has issued a temporary set of instructions which include covering the non-sterile engagement pin with sterile tape and an amended Instruction For Use page to all customers. A redesigned pulley cover which will be sent to all customer when it becomes available in April 2005.

Device

Device Recall FHC
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Natiowide
  • Description du dispositif
    FHC 66-ZD-MD microTargeting Drive System: System for Stereotactic Positioning || Used with the Power Assist (66-DA-ME) or Display Assembly (66-DA-EN)
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Adresse du fabricant
    FHC, Inc., 9 Main St, Bowdoinham ME 04008-4418
  • Source
    USFDA