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Rappel de Device Recall FHC microTargeting Guideline 4000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par FHC, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54278
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1143-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-28
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88119
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Depth Electrode - Product Code GZL
  • Cause
    The raster tab for the gl4k version 1.4 software may assign incorrect depths for waveform recordings and if used to identify the implantation target for the dbs lead, the implant may be placed in the wrong location.
  • Action
    FHC notified customers by telephone and by an Urgent: Medical Device Correction email, dated December 2009, beginning December 28th. Customers have been instructed to keep the instruction with the GL4K until FHC can provide a revision to the software; and, to use only "distance from zero" or "distance traveled" modes (not "distance from target" mode) during procedures using the raster tab. Customers are to notify their FHC representative to confirm receipt of the notification. A software patch has been verified and validated and will be installed on all affected units. The new version of the corrected software is Guideline 4000 version 1.41. Questions should be directed to Jason Moyer, product manager or Keri Seitz, recall coordinator at 207-666-8190.

Device

Device Recall FHC microTargeting Guideline 4000
  • Modèle / numéro de série
    Software ver 1.4, Serial Numbers: 19454, 14423, 17349, 19215, 15573, 19424, 17583, 17589, 17588, and 17581. This version of software was released in August 2009
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of GA, MA, NC, NJ, OH, RI, TN, TX, and WV and Bucharest, Romania.
  • Description du dispositif
    FHC microTargeting Guideline 4000 ver 1.4 (GL4K) Software, || Catalog # MT-GL4K. || Intended to assist in functional neurological procedures.
  • Manufacturer
    FHC, Inc.

Manufacturer

FHC, Inc.
  • Adresse du fabricant
    FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoinham ME 04008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fhc Inc.
  • Source
    USFDA