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Rappel de Device Recall Fiducial Markers, Sterile (2mm spheres) Bone gold markers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46905
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1613-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-28
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68455
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Cause
    Mislabeled: fiducial markers were incorrectly labeled. they are marked (2mm spheres) bone gold markers, but contain (0.9x3mm cylindrical) soft tissue gold markers.
  • Action
    Consignees were notified via telephone beginning 2/28/08 and a Recall Notification letter sent on 2/29/08. Users were requested to return any affected products for a replacement. They were also requested to return a recall notification form indicating the amount of affected product in their inventory. For additional information, call 800-842-8688.

Device

Device Recall Fiducial Markers, Sterile (2mm spheres) Bone gold markers
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 080117-01
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of WA, PA, DE, AL, CT, WI, FL, TX, MN, and IL.
  • Description du dispositif
    Fiducial Markers (2mm spheres) Bone gold markers, Medical charged-particle radiation therapy system; Part Number: MT-NW-887-805, CIVCO Medical Solutions (MEDTEC), Orange City, IA 51041.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions

Manufacturer

Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions
  • Adresse du fabricant
    Med Tec Inc dba CIVCO Medical Solutions, 1401 8th St, PO Box 320, Orange City IA 51041-0320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA