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Rappel de Device Recall Finapres Portapres Ambulatory Continuous NonInvasive Blood Pressure Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par FMS, Finapres Medical Systems BV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2150-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110979
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, measurement, blood-pressure, non-invasive - Product Code DXN
  • Cause
    Battery may become hot and leak.
  • Action
    Finapres Medical Systems BV sent a Field Safety Notice letter dated July 6, 2012 to notified US accounts of the recall. The letter identified the affected product, description of the problem and actions to be taken. The letter states that the recalling firm recommends not using the affected battery packs. A replacement battery was included in shipment. Customers were requested to return recalled battery. For questions call +31 (0)20 609 0974 or email info@finapres.com.

Device

Device Recall Finapres Portapres Ambulatory Continuous NonInvasive Blood Pressure Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 12 02 006, 12 02 008, 12 02 013
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution - including the states of: OH and NY
  • Description du dispositif
    Finapres Medical Systems Portapres with NiMh battery pack || Product Usage: || Continuously measure blood pressure, The Portapres can be worn on the body with a protective waist belt. The device can be used without mains; in that case a battery pack is used.
  • Manufacturer
    FMS, Finapres Medical Systems BV

Manufacturer

FMS, Finapres Medical Systems BV
  • Adresse du fabricant
    FMS, Finapres Medical Systems BV, Paasheuvelweg 34A, 1105 BJ, Amsterdam Netherlands
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Finapres Medical Systems B.V.
  • Source
    USFDA