Events

Rappel de Device Recall Finned Tibial Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1379-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40348
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Implant was identified incorrectly at the time of manufacture and then laser etched with the incorrect size information.
  • Action
    All consignees were notified by letter on 06/02/2005.

Device

Device Recall Finned Tibial Tray
  • Modèle / numéro de série
    Serial number range 0696020 - 0696061.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed to 15 Domestic Consignees 4 Foreign Distributors.
  • Description du dispositif
    The product is a Finned Tibial Tray. Product is labeled in part: ''OPTETRAK FINNED TIBIAL TRAY A/P 53 mm ML 83mm***4F/5T Ti Alloy FITS ONLY SZ. 4 FEMORAL CEMENTED***STERILE, SINGLE USE ONLY. FOR CEMENTED USE ONLY***''.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA