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Rappel de Device Recall Fire Star

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cordis Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46378
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0811-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67898
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilatation Catheter - Product Code LOX
  • Cause
    Slow deflation or no deflation.
  • Action
    Cordis initated the recall on 1/14/2008. For U.S. customers: An Urgent Medical Device Recall letter and an Acknowledgement Form was sent to the following 4 individuals in each account: Cath Lab Director, Operating Room Director, Materials Director, Risk Manager; to be followed up with direct Cordis representative contact to facilitate obtaining signature, faxing form, collecting and returning units. For non-US customers, email notification with return acknowledgement is used to notify the affiliate distributors, who then notify and reconcile the customers in those countries. All users were instructed to immediately set aside product and return it for replacement.

Device

Device Recall Fire Star
  • Modèle / numéro de série
    Lot #s: 13211694 13221103 13233515 13243868 13249524 13254624 13261566 13264098 13276282 13279281 13280402 13281428 13286584 13289759 13294553 13298193 13321819 and 13325806
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide.
  • Description du dispositif
    CORDIS "Fire Star" 2.25 x 20 Dilatation Catheter, Catalog # 80120225, Distributed by Cordis Corporation, Miami Lakes, FL 33014
  • Manufacturer
    Cordis Corporation

Manufacturer

Cordis Corporation
  • Adresse du fabricant
    Cordis Corporation, 14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes FL 33014-2802
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA