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Rappel de Device Recall Firefly

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intuitive Surgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69845
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0835-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    The storage conditions for indocyanine green (icg) are not on the individual fluorescence imaging procedure kit box, the six-kit box, and the shipping box. if heat were to damage the material, the result would be a loss of fluorescence.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction Letters were sent to customers on November 24, 2014.

Device

Device Recall Firefly
  • Modèle / numéro de série
    PN 950156-02
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Fluorescence Imaging Procedure Kit, designed || for use with Firefly Fluorescence Imaging for the da Vinci Xi 4000 Surgical Systems. The Intuitive Surgical Endoscopic Instrument Control System (Intuitive Surgical da Vinci Surgical System Model IS3000) is intended to assist in the accurate control of Intuitive Surgical Endoscopic Instruments.
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical, Inc.

Manufacturer

Intuitive Surgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Rd Bldg 100, Sunnyvale CA 94086-5304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Source
    USFDA