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Rappel de Device Recall Fischer Cone Biopsy Excisor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CooperSurgical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79828
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1879-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163620
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrocautery, gynecologic (and accessories) - Product Code HGI
  • Cause
    Products have been packaged with an incorrect product size.
  • Action
    On March 26, 2018 CooperSurgical mailed medical device recall notification letters to affected customers. Customers were instructed to: please discontinue use of any of the lots listed in the table above and complete the attached Acknowledgement and Receipt Form to schedule refund or exchange. If you have supplied or transferred any potentially affected product to another facility or organization, please let them know of the recall by providing a copy of this letter. If you have any further questions, please feel free to contact CooperSurgical at recall@coopersurgical.com.

Device

Device Recall Fischer Cone Biopsy Excisor
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 212074
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, SC, WI, MI, NH, MD, OH, NJ, Australia, France, Spain
  • Description du dispositif
    Fischer Cone Biopsy Excisor, Medium (5/Box); Model Number: 900-151
  • Manufacturer
    CooperSurgical, Inc.

Manufacturer

CooperSurgical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Dr, Trumbull CT 06611-1350
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA