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Rappel de Device Recall Fixed Cervical Screws

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Genesys Orthopedic Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64421
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0921-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116108
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    Manufacturing residue may be present on the cervical screws. use of this product may result in patient infection, delayed fusion or non-fusion (pseudarthrosis), inflammatory response, or revision surgery.
  • Action
    Genesys Orthopedic Systems, LLC sent a Recall Notification letter dated February 20, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and necessary actions to be taken. Customers were instructed to immediately return the affected product to the Genesys Spine office and complete and return the enclosed Response Form as soon as possible. For questions call 512-381-7070.

Device

Device Recall Fixed Cervical Screws
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: GCSF37512 and Lot Number: 0243
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of: CA and TX.
  • Description du dispositif
    3.75mm x 12mm Fixed Cervical Screws. Components of the Genesys Spine Anterior Cervical Plate System || Product Usage: is intended for anterior screw fixation to the cervical spine.
  • Manufacturer
    Genesys Orthopedic Systems, LLC

Manufacturer

Genesys Orthopedic Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    Genesys Orthopedic Systems, LLC, 1250 S Capital Of Texas Hwy, Bldg #3, Suite 600, Austin TX 78746-6446
  • Source
    USFDA