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Rappel de Device Recall Flexgard, offtheshelf knee brace

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par De Royal Industries.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25659
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0658-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26221
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Joint, Knee, External Brace - Product Code ITQ
  • Cause
    Manufacturing defect possibly causing screws to come loose causing the brace to collapse during use.
  • Action
    The firm notified its consignees by letter dated 2/19/2003 asking them to return any in-stock product and to contact their consignees if the product was further distributed.

Device

Device Recall Flexgard, offtheshelf knee brace
  • Modèle / numéro de série
    Product number 14761106, Lot numbers: 53078 and 53985
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    ID, CA, NC, TX, SC, NM, GA and TN
  • Description du dispositif
    Flexgard, off-the-shelf knee brace, product number 14761106
  • Manufacturer
    De Royal Industries

Manufacturer

De Royal Industries
  • Adresse du fabricant
    De Royal Industries, 870 Industrial Way, San Luis Obispo CA 93401
  • Source
    USFDA