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Rappel de Device Recall FLEXICAIR II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom Manufacturing, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27202
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0058-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-27
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29417
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bed, Flotation Therapy, Powered - Product Code IOQ
  • Cause
    Reports of patient entrapment between mattress and side-rails.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 08/27/2003. They were alerted to the potential for patient entrapment. Modification of the units were to be conducted at the rental service center, or the sight where the unit is currently located. The consignee would be contacted to arrange for the modification to be installed on the rental if it is at their location when the modification is scheduled for the unit. If the consignee purchased the bed, they would be contacted by a Hill Rom service representative to arrange to install the modification.Enclosed with the letter is information regarding, Tips For Reducing the Risk of Patient Entrapment.

Device

Device Recall FLEXICAIR II
  • Modèle / numéro de série
    Model #13000, IBxxxxxx (where xxxxxxx is a 6-digit number sequence)
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product is distributed through rental and sale nationwide, Canada, Austria, Germany and the U.K.
  • Description du dispositif
    FLEXICAIR¿ II, Low Airloss Therapy unit.This unit is similar to MC3 but does not have the utility shelf above the foodboard, patient scale or alternate CPR function actuators.
  • Manufacturer
    Hill-Rom Manufacturing, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom Manufacturing, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom Manufacturing, Inc., 4349 Corporate Road, Charleston SC 29405
  • Source
    USFDA