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Rappel de Device Recall Flexipet Denuding pipette 130 micron

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Vascular Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2176-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71757
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pipette - Product Code MQH
  • Cause
    Mislabeled - 300 micron flexipets labeled as 130 micron and vice versa.
  • Action
    The recalling firm issued an Urgent product Recall letter on 3/3/08. The letter informed the customers of the problem and that the pouch is correctly labeled. Customers were instructed to return product and notify any sub accounts. Please contact Cook Vascular at 1-724-845-8621 for assistance.

Device

Device Recall Flexipet Denuding pipette 130 micron
  • Modèle / numéro de série
    Lot number N74091
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to physicians in CA, FL, GA, IN, NJ, NM, NV, WA , and WI.
  • Description du dispositif
    Flexipet Denuding pipette 130 micron. The product is boxed with 5 vials of 10. The device is used for the intracytoplasmic single sperm injection of oocytes.
  • Manufacturer
    Cook Vascular Inc.

Manufacturer

Cook Vascular Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Vascular Inc., 1186 Montgomery Ln, Vandergrift PA 15690-6065
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA