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Rappel de Device Recall Flexor CheckFlo Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73163
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0865-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143296
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Incorrect packaging. reports of packages labeled as 6.0fr actually containing 5.0fr devices.
  • Action
    On 1/20/2016, URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL notifications were sent to the hospital Risk Management/Recall Administration via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Should you have any questions or concerns, please do not hesitate to contact Cook Medical Customer Relations at (800) 457-4500 or 1(812) 339-2235.

Device

Device Recall Flexor CheckFlo Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #:  KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC  Lot: 6166304
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, FL, OK, OH, MI, TX, NJ, and NY.
  • Description du dispositif
    Flexor Check-Flo Introducer, Catheter introducer, || Catalog #: KCFW-6.0-35-70-RB-HFANL0-HC || Intended for introduction of balloons, closed and non-tapered end catheters or diagnostic and interventional devices
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA