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Rappel de Device Recall FlexTrayTM Endopath Bariatric Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30727
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0733-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, Manual, Surgical, General Use - Product Code MDM
  • Cause
    Due to tolerance issues with the device, pins can work free from their respective holes. the result during use could be separation of the handles that could lead to compromised ratchet button functionality. loss of ratchet button functionality may lead to the end effector being locked in the open or closed position.
  • Action
    The recalling firm sent letters to hospitals and distributors, dated 12/14/04.

Device

Device Recall FlexTrayTM Endopath Bariatric Tray
  • Modèle / numéro de série
    V42215, V42F2E, V42N41, V42R8y, V4328D.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to hospitals and distributors located throughout the United States and to foreign consignees located in Saudi Arabia, Austria, Egypt, United Kingdom, Germany, France, Lebanon, The Netherlands, Spain, Pakistan, South Africa, Italy, United Arab Emirate, Czech Republic, Sweden, Switzerland, Greece, India, Portugal, Slovenia, Hungary, Palestine, and Kuwait.
  • Description du dispositif
    FlexTrayTM Endopath¿ Bariatric Tray Kit,code KBW46
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Adresse du fabricant
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA