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Rappel de Device Recall FloControl Arthroscopy Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50141
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0652-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-01
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74810
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    arthroscopy pump tubing - Product Code HRX
  • Cause
    Unable to pump fluids. silicone tubing is stiffer than usual, resulting in motor defect message, leading to inability to pump saline through tubes for surgery.
  • Action
    Stryker Endoscopy initiated the recall 10/01/2008. Information gathered and recall packets sent via FedEx to all affected accounts. Packets included advisory notices and acknowledgement card, as well as shipping labels to return product. Each account was instructed to locate and quarantine product for return to Stryker endoscopy. Sales representatives received a voicemail/email notification that included a list of all affected accounts.

Device

Device Recall FloControl Arthroscopy Pump
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 08E0451
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Stryker Endoscopy FloControl Arthroscopy Pump Integrated Tubing, Model number 0350600006, for use with the FloControl Arthroscopy Pump.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA