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Rappel de Device Recall FMS Gravity Tube Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79117
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0695-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-31
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161398
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, infusion - Product Code JCY
  • Cause
    Leakage of fms gravity tub sets (281113) at the bulb and tube connection.
  • Action
    On September 6, 2017 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter was issued to customers titled "FMS Gravity Tubing" requesting that customers cease further distribution or use, quarantine all remaining products and contact sales consultant for the coordination of return and replacement. Questions or concerns can be directed to the recall coordinator at 508-828-6609

Device

Device Recall FMS Gravity Tube Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 138, 194, 633, 1067, 1741, 2576, 2608, and 2645
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    1113 Gravity Tube Set Pk/24 -SH || Product Usage: || The FMS Gravity Tube Set is intended to deliver irrigation fluid from irrigation containers to the operative site during arthroscopic procedures.
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767-5199
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA