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Rappel de Device Recall Focal Sim

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70433
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1244-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133680
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Incorrect ct to ed when using the monaco image statistics tool.
  • Action
    An Important User Notice (IUN 382-03-FCL-001) was issued to customers on 12/19/2014. The notice included a workaround to be used until a new software release. The notice also included an acknowledgement form to be returned.

Device

Device Recall Focal Sim
  • Modèle / numéro de série
    Focal Release 4.80
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US nationwide (AL, AK, CA, CO, CT, FL, IL, IN, LA, MD, MA, MI, MO, MT, NJ, NY, NC, OH, OK, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, DC), Puerto Rico, Argentina, Austria, Australia, Bulgaria, Bahrain, Brazil, Belarus, Canada, Chile, China, Colombia, Cuba, Cyprus, Czech Republic, Germany, Algeria, Egypt, Spain, France, Great Britain, Greece, Croatia, Indonesia, Israel, India, Iraq, Italy, Jordan, Japan, South Korea, Sri Lanka, Lithuania, Libya, Morocco, Macedonia, Mexico, Malaysia, New Zealand, Philippines, Portugal, Romania, Serbia, Russia, Singapore, Slovenia, Suriname, Thailand, Turkey, Ukraine, Venezuela, South Africa, Kosovo.
  • Description du dispositif
    Focal Sim radiation therapy treatment planning system
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA