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Rappel de Device Recall Foot Control

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par W & H DentalWerk Burmoos GMBH - Site 1.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79533
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1351-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-21
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162600
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller, foot, handpiece and cord - Product Code EBW
  • Cause
    During continuous postmarket surveillance activities, we have noticed a potential malfunction of individual foot controls of the type s-n1/s-n2. in case the error occurs, the foot control might not switch back to zero position when the pedal is released. consequently, the motor keeps rotating. if this happens during automatic thread cutting or automatic screwing-in of implants, it may, in the worst case, lead to a serious injury of the patient.
  • Action
    On December 22, 2017 a field safety notice was issued to customers notifying them of the potential problem with the foot controls. On February 15, 2018 a replacement foot control was sent to customers with instructions to unplug the original foot control, cut the cable once disconnected to an electrical source and properly dispose of. The replacement foot control is to be used instead. Questions or concerns can be directed to footcontrol@wh.com

Device

Device Recall Foot Control
  • Modèle / numéro de série
    REF: 05046200  05046200  05046211  05046210  06202400  06202400  30285000  30285001   Serial number "SN" from to (including) 22400 23429 E02201 E02485 E01011 E01033 E01035 E01071 24315 34040 E01358 E01658 01001 02318
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Foot Controls || Model: S-N1 and S-N2 || Product Usage: || Variable foot control for use with drive units operating mechanical instruments.
  • Manufacturer
    W & H DentalWerk Burmoos GMBH - Site 1

Manufacturer

W & H DentalWerk Burmoos GMBH - Site 1
  • Adresse du fabricant
    W & H DentalWerk Burmoos GMBH - Site 1, Ignaz-Glaser-Strasse 53, Burmoos Austria
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pm Privatstiftung
  • Source
    USFDA