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Rappel de Device Recall Foot Lok Cushion

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Med Tec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51317
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1721-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79849
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, radiographic, stationary top - Product Code IXQ
  • Cause
    The silkscreened indexing scale was reversed.
  • Action
    Med Tec inc. (CIVCO Medical Solutions, Radiation Oncology) issued a "Recall Notification" notice dated March 6, 2009 via certified mail explaining the reason for recall and providing the customer a choice of returning the product for replacement or not take any action. A response form was enclosed to be returned via FAX to indicate the number of units in their possession and whether or not they are being returned. Telephone calls were initiated April 20, 2009 to nonresponders or for any consignee whose letter was returned as undeliverable. Foreign customers were notified by e-mail or phone beginning March 16, 2009. For further information, contact CIVCO Medical Solutions, Radiation Oncology at 1-800-842-8688.

Device

Device Recall Foot Lok Cushion
  • Modèle / numéro de série
    Lot NNumbers: M055260, M042340, M024020, M022010 and M006980
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Including the United States, Czech Republic, Colombia, Thailand, Morocco, Brazil, the United Kingdom, India, Costa Rica, The Netherlands, Russia, Spain, Israel, Taiwan, Mexico, Turkey, Korea, Australia, Malaysia, Italy and Japan.
  • Description du dispositif
    Foot Lok Cusion, Part Number MTAFS01, reusable nonsterile (20.3 x 42 x 25.4cm) cushion.
  • Manufacturer
    Med Tec Inc

Manufacturer

Med Tec Inc
  • Adresse du fabricant
    Med Tec Inc, 1401 8th St, PO Box 320, Orange City IA 51041-0320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA