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Rappel de Device Recall Foundation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1010-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-10
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33182
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Labeling is switched for the two products recalled. 3dknee is labeled as foundation and foundation is labeled as 3dknee.
  • Action
    The firm sent recall letters to all consignees on May 10, 2004 requesting return of the product.

Device

Device Recall Foundation
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 324-01-106, Lot number 991151
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed domesically to the following states: IA, MA, OK, TX, FL, CA, and SD. Product was shipped to one distributor in Germany.
  • Description du dispositif
    Foundation Knee System, Tibia-Nonporous, Size 6, Right, sterile. Manufactured by Encore Orthopeadics, 9800 Metric Blvd., Austin, Texas 78758
  • Manufacturer
    Encore Medical, LP

Manufacturer

Encore Medical, LP
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, LP, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA