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Rappel de Device Recall Foundation Knee Revision Baseplate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54197
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0826-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87810
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis - Product Code JWH
  • Cause
    Partial lot of product was not manufactured to specification. central locking screw was missing threads. there is a potential for dissociation because the screw is not able to be used as a secondary fixation method.
  • Action
    Firm notified consignees by letter on 12/11/2009. The letter informs physicians that patients with implanted devices should counseled about the issue and should report any changes to their treating physician.

Device

Device Recall Foundation Knee Revision Baseplate
  • Modèle / numéro de série
    Lot 53944312
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    TX, FL, GA, CA, AZ, Japan
  • Description du dispositif
    Encore Medical Foundation Knee Revision Baseplate, Part Number 321-01-106, Size 6, Left
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA