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Rappel de Device Recall Foundation Total Knee System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33991
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0331-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42861
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The product is mislabeled in that size 6 right foundation may contain size 8 right 3d knee non-porous baseplates and vice versa. device is intended to aid surgeon in relieving knee pain and restoring knee joint function.
  • Action
    Firm initiated recall on 11/03/05 via letter to all consignees.

Device

Device Recall Foundation Total Knee System.
  • Modèle / numéro de série
    Lot #426142 and #426132.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Device distributed to direct accounts in AZ, CA, FL, GA, MO, NJ, OK, SC, SD and TX. Foreign consignies located in Freiburg and Langelsheim, Germany.
  • Description du dispositif
    Size 6 right Foundation Total Knee System (Catalog #324-01-106) knee joint replacement.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA