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Rappel de Device Recall Fraxel Laser System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Solta Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67835
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1463-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument with microbeam\ fractional output - Product Code ONG
  • Cause
    Obsolete versions of the laser treatment settings card for the fraxel dual 1550/1927 laser system may have contained incorrect indication for use for treatment of melasma.
  • Action
    Solta Medical sent an Correction Important Product letter dated March 20, 2014 to affected customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete and return the enclosed response form.

Device

Device Recall Fraxel Laser System
  • Modèle / numéro de série
    Model MC-SYS-SR1500-D, Revisions A and B.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution
  • Description du dispositif
    FRAXEL DUAL 1550/1927 Laser System, (FRAXEL SR 1500 DUAL Laser System), for dermatological procedures.
  • Manufacturer
    Solta Medical, Inc.

Manufacturer

Solta Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Solta Medical, Inc., 25881 Industrial Blvd, Hayward CA 94545-2991
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA