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Rappel de Device Recall FreeStyle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diabetes Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35486
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1306-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46236
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Glucose Meter - Product Code NBW
  • Cause
    The products may encounter display problem, 'er 4' message, during prolonged use when the low battery symbol is displayed. the situation can render the meter either inoperable or operable with invalid user configuration data including selectable unit of measure, and strip calibration code.
  • Action
    On 5/22/06, the firm issued letters via Federal Express to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions for the corrective actions.

Device

Device Recall FreeStyle
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Abbott brand FreeStyle Blood Glucose Meter, distributed by Abbott Diabetes Care, 1420 Harbor Bay Pwky. || Alameda, CA 94502. || Manufactured by: Flextronics International, Long Jing Industrial Estate, Long Jing Road, Xi Li Town, Nantou District, Shenzhen, China
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 S Loop Rd, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA