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Rappel de Device Recall FreeStyle Connect

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diabetes Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0604-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44396
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Cause
    The device may give inaccurate elevated blood glucose test results. this may lead to over treatment and hypoglycemic complications may result.
  • Action
    On 2/17/06 the firm initiated the recall via its reps and on 2/22/06 notification was via letters explaining the reason for the recall and reporting that its reps will replace the units.

Device

Device Recall FreeStyle Connect
  • Modèle / numéro de série
    All lots, including: FC0010, FC0012, FC0013, FC0014, FC0015, FC0016, FC0017, FC0020, FC0019, FC0018, FC0021, FC0022, FC0023, FC0026, FC0024, FC0025, FC0027, FC0028, FC0029, FC0030, FC0031, FC0032, FC0033, FC0034, FC0036
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was released for distribution to 28 consignees in US. The recall was appropriately extended to the consumer/user level; i.e., the physicians and hospitals who received the recalled product. There were no shipments to U.S. Government facilities or foreign or Canadian distribution.
  • Description du dispositif
    FreeStyle Connect Point of Care Blood Glucose Monitoring System, including Control Solutions and Test Strips; || Part Number: 70672-01; || Recalling Firm/Manufacturer: Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 South Loop Road, Alameda, CA 94502
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 South Loop Road, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA