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Rappel de Device Recall FreeStyle CoPilot

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Diabetes Care, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33317
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1594-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Dehydrogenase, Glucose - Product Code LFR
  • Cause
    Downloadable software obtained from the firm's website displays user data (including but not limited to insulin levels and pump statistics data) in a matter that may be misinterpreted and result in mistreatment of therapy.
  • Action
    On 8/30/05, the firm initiated the recall and its notification was via web postings and phone calls requesting discontinuation of the FreeStyle CoPilot from the website. A follow-up letter will be sent to registered users advising them of the issues and instructing them to not use CoPilot.

Device

Device Recall FreeStyle CoPilot
  • Modèle / numéro de série
    N/A. Product is a software package.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Software, distributed from website via clicking through an agrement to use only for informational purposes, and not as a substitute for professional medical advice treatment or diagnosis.
  • Description du dispositif
    FreeStyle CoPilot Web Based Data Management System, and FreeStyle CoPilot Health Management System,Versions 1 and 2. Web-based software system, no packaging.
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 South Loop Road, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA