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Rappel de Device Recall Fresenius

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Hemocare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25528
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0906-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25980
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • Cause
    Sterility may be compromised.
  • Action
    On 1/21/03 the firm notified, via telephone, the distributor of the product. The distributor was advised to return any unused product and to contact their customers for return of product. This was followed by a letter 1/21/03 sent via e-mail. The distributor in turn contacted their customers on 1/23/03 by telephone. This was followed by a letter dated 1/23/03.

Device

Device Recall Fresenius
  • Modèle / numéro de série
    ATF 40 Fast Start Kit -  Catalog no. 9108491, batch no. NKT257  AT1: Catalog no. 9005101, lot no. NHT272
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All ATF 40 kits were distributed to one distributor located in MI. The distributor in turn distributed product to 21 hospitals and medical centers in AL, FL, NE, KS, MI, NE, NJ, NY, OH, PA, TX, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    ATF 40 Fast Start Kit - contains one each AT1 Autotransfusion Set, ATS Suction Line, and the ATR40 Autotransfusion Reservoir. || The component that is the subject of the recall is the AT1 Autotransfusion Set.
  • Manufacturer
    Fresenius Hemocare, Inc.

Manufacturer

Fresenius Hemocare, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Hemocare, Inc., 6675 185th Ave. NE, Suite 100, Redmond WA 98052
  • Source
    USFDA