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Rappel de Device Recall Fresenius

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73387
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1324-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-26
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, capillary, hollow fiber - Product Code FJI
  • Cause
    Dialyzer header leak due to possible improper torque.
  • Action
    The firm, Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC issued an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated 2/24/16 to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use of your Hemoflow F3 Dialyzer; place all affected units in a secure, segregated area; contact your FMCRTG, LLC Customer Service Team at 1-800-323-5188 for instructions on how to return the recalled product, and fill out and return the attached Reply Form via fax to: 781-699-9796 ATTN: Quality Department or scan and email to: NOTIFYRA@fmc-na.com at your earliest convenience. If you have any additional medical concerns or questions, please contact Medical Information and Communication at 855-616-2309 or Website: www.fresenius-medinfo.com.

Device

Device Recall Fresenius
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 15KU04011 Exp. Date : 08/31/2013
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including states of: AZ, CA, CT, DC, GA, IL, IN, MI, MN, MO, MS, NY, OH, PA, SC, SD, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    Fresenius Hemoflow F3 Dialyzer || Part Number: 0520165A || Indicated for Acute and Chronic Hemodialysis
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Manufacturer

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA