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Rappel de Device Recall Fresenius ASSEMBLY, POWER SUPPLY

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1015-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-27
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132154
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Unqualified power assemblies shipped to customers.
  • Action
    Consignees were notified of the recall via letter sent on 12/18/2014 via certified mail. The letter informs consignees of the recall and requests that they take the following steps: Please check your stock for any 50 Hz Power Supplies (P/N 190092) with the name Electro Assemblies, LLC which is visible on the Transformer contained inside the Power Supply and discontinue use. Place the product in a secure, segregated area. Please contact your Fresenius Technical Services at 1-800-227-2572 option 4 then option 1, and reference the Field Action Number above. They will issue you a Return Good Authorization so you can return this product. that a reply form is completed and returned via fax or scanned email copy. In addition, consignees are asked to complete a reply form and return via fax/mail.

Device

Device Recall Fresenius ASSEMBLY, POWER SUPPLY
  • Modèle / numéro de série
    4P¿226813; 4P¿226815; 4P-226817; 4P-226818; 4P¿226819; 4P-226820; 4P-226821; 4P-226822
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in OK and FL.
  • Description du dispositif
    ASSY, POWER SUPPLY 130V 50HZ. This component is used with the following machines: 2008T Hemodialysis Machine, 2008K Hemodialysis Delivery Equipment, 2008 K2 Hemodialysis Delivery Equipment || 2008K@home Hemodialysis Delivery System
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA