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Rappel de Device Recall Fresenius FDS08 Dialysate Delivery Machine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54546
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2226-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88700
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) - Product Code KPO
  • Cause
    Power cords may fail if the prongs crack or fail at the plug, and may become a fire/burn/shock hazard or delay/interrupt therapy.
  • Action
    An urgent device recall notification was sent to all consignees. Customers are asked to inspect cords for defects, and are refered to preventive maintenance requirements in the manual. Customers who identify the defective cords will be instructed to discontinue use as soon as possible without jeopardizing patient care. Customers are instructed to monitor cords regularly, and pay attention to machines that are frequently plugged or unplugged. Personnel are instructed to not use the cord to unplug the device from the wall (yanking the plug from the wall) and to refrain from rolling over the cord or plug.

Device

Device Recall Fresenius FDS08 Dialysate Delivery Machine
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers G047-80101 and RTLG047-80101
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product distributed to 5404 customers throughout the US and the world.
  • Description du dispositif
    Fresenius Granuflo 1 Mixer Dissolution Unit - Tested, and Granuflo Dissolution Tank, Model Numbers G047-80101 and RTLG047-80101, Manufactured by Fresenius USA Inc., Walnut Creek, CA
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care North America, 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA