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Rappel de Device Recall Fresenius Medical Care

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34165
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0333-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-11-28
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43216
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System - Product Code KDI
  • Cause
    Mislabeled: inner product mislabeled as f180nr (catalog number 0500318n) instead of f160nr.
  • Action
    Fresenius Medical notified consignees by letter dated 11/28/05 sent Certified Mail on 11/29/05 requesting return of product inventory.

Device

Device Recall Fresenius Medical Care
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 5LU319
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Optiflux Series Fresenius Polysulfone F180NR dialyzer High Flux || Catalog Number: 0500318N
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care North America

Manufacturer

Fresenius Medical Care North America
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care North America, 95 Hayden Avenue, Lexington MA 02421-7942
  • Source
    USFDA