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Rappel de Device Recall Fresenius Medical CombiSet BVM Hemodialysis Blood Tubing Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57293
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0844-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95766
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis Blood Tubing Set - Product Code FJK
  • Cause
    Hemodialysis blood tubing sets may develop kinking of the arterial line.
  • Action
    Fresenius Medical issued recall notification dated 11/19/10, "URGENT RECALL FMCNA Combiset¿ BVM Hemodialysis Blood Tubing Sets (Part Numbers 03-2695-9 and 03-27957)", by certified mail with return receipt. Customers have been instructed to check their stock immediately to determine if they have any affected lots on hand. If customers have the affected lots, they have been instructed to discontinue use immediately and place the product in a secure segregated area for return to Fresenius Medical Care North America. Customers have been instructed to contact Fresenius Medical Care Customer Service Team Representative for instructions on how to return the recalled product.

Device

Device Recall Fresenius Medical CombiSet BVM Hemodialysis Blood Tubing Set
  • Modèle / numéro de série
    Lots 09JR01174, 09JR01229, 09NR01139, 10KR01801
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Fresenius Medical CombiSet BVM Hemodialysis Blood Tubing Set P/N: 03-2795-7
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA