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Rappel de Device Recall Fresenius Optiflux F160NRe High Flux Dialyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1098-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125230
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Dialysate port leak during priming of the dialyzers.
  • Action
    Fresenius Medical issued Notice to Clinics and Clinics with Patients Letters Dated - 1st Mailing - February 4, 2014 and Patients Letters Dated - February 5, 2014 - these letters contained the correct information.Corrected letters to Clinics and Clinics with Patients issued 2/14/14 via certified mail with return receipt and fax-back form . Users are advised the leak may be stopped by tightening the dialysate port cap more securely. Questions associated with this product notification to your Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Device Recall Fresenius Optiflux F160NRe High Flux Dialyzers
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 13LU01001 13KU05018 13LU05001 13KU06026 13LU06001 13LU06002 13LU05002 13LU06003 13LU01007 13LU01008 13LU01009 13LU05003 13LU05004 13LU05005 13LU05006 13LU05007 13LU05008 13LU06004 13LU06005 13LU06006 13LU06008 13LU06009 13LU06010 13LU06011 13LU06012 13LU06013 13LU06014 13LU06015 13LU06016 13LU01010 13LU01011 13LU06017 13LU06018 13LU01012 13LU01013 13LU05014 13LU06019 13LU06020 13LU06021 13LU01015 13LU05015 13LU06022 13NU05002 13NU06002 13NU01004 13NU05003 13NU06003 13NU06004 13NU06007 13NU01005 13NU01006 13NU01007 13NU01008 13NU06008 13NU06009 13NU06010 13NU06011 13NU06012 13NU06013 13NU06014 13NU01009 13NU01010 13NU06015 13NU06016 13NU06017 13NU06018 13NU06020 13NU06021 13NU06022 13NU06023 13NU06024 13NU06025 13NU06026 13NU06027 13NU01015 13NU01016 13NU01017 13NU01018 13PU01001 13PU01002 13PU01003 13NU06029 13PU06001 13PU06002 13PU06018 13PU01013 13PU01014 13PU01015 13PU01017 13PU06019 13PU06020 13PU06021 13PU06022 13PU06023 13PU06024 13PU06025 13PU06026 13PU06027 13PU06028 13SU06004 13SU06005 13LU06023 13LU06024 13LU06025 13LU06027 13LU06028 13NU06001 13LU05016 13LU01016 13LU01017 13NU01001 13LU05017 13NU01002 13PU06003 13PU01004 13PU01007 13PU06006 13PU06007 13PU01008 13PU01010 13PU01011 13PU01012 13PU06015 13PU06016 13PU06017
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and the country of: Mexico.
  • Description du dispositif
    Optiflux F160NRe High Flux Dialyzers; Product Number: 0500316E. || Single Use acute or chronic hemanalysis treatment.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA