Events

Rappel de Device Recall Fresenius Optiflux F180NRe High Flux Dialyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67313
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1100-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125232
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Dialysate port leak during priming of the dialyzers.
  • Action
    Fresenius Medical issued Notice to Clinics and Clinics with Patients Letters Dated - 1st Mailing - February 4, 2014 and Patients Letters Dated - February 5, 2014 - these letters contained the correct information.Corrected letters to Clinics and Clinics with Patients issued 2/14/14 via certified mail with return receipt and fax-back form . Users are advised the leak may be stopped by tightening the dialysate port cap more securely. Questions associated with this product notification to your Customer Service Team at 1-800-323-5188.

Device

Device Recall Fresenius Optiflux F180NRe High Flux Dialyzers
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 13LU02004 13LU02005 13LU02008 13LU03006 13LU03007 13LU03008 13LU04005 13LU04006 13LU04007 13LU04008 13LU04009 13LU04010 13LU03009 13LU03010 13LU03011 13LU03012 13LU04011 13LU04012 13LU03014 13LU02018 13LU03015 13LU03016 13LU03017 13LU03018 13NU03001 13NU02001 13NU03002 13NU03004 13NU03005 13NU02005 13NU02006 13NU02007 13NU03006 13NU03007 13NU03008 13NU03009 13NU05006 13NU05007 13NU05009 13NU03011 13NU03012 13NU04011 13NU05016 13NU05017 13NU05018 13NU03018 13NU04017 13PU02003 13NU03019 13PU03001 13PU03002 13PU03003 13PU05002 13PU05003 13PU02004 13PU02005 13PU02006 13PU02007 13PU03004 13PU03006 13PU03007 13PU03008 13PU05004 13PU02010 13PU02011 13PU02012 13PU03010 13PU04011 13PU04012 13PU04013 13PU05009 13PU05010 13PU05011 13PU02013 13PU02014 13PU02015 13PU02016 13PU02017 13PU03013 13PU03014 13PU03015 13PU03016 13PU03017 13PU04014 13PU05016 13PU05017 13SU05001 13SU02003 13SU03004 13SU02004 13NU04012 13NU05010 13NU05011 13NU02012 13NU02013 13NU02014 13NU03016 13NU03017 13NU04015 13NU04016 13NU05014 13NU05015 13PU04015 13PU04016 13PU04017 13PU04018 13PU05012 13PU05013 13PU05014 13PU05015 13PU02018 13PU02019 13SU02001 13PU04019
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA (nationwide) and the country of: Mexico.
  • Description du dispositif
    Optiflux F180NRe High Flux Dialyzers; Product Number: 0500318E. || Single Use acute or chronic hemanalysis treatment.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA