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Rappel de Device Recall FreshLook Colors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0741-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32097
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • Cause
    The lens inside the package does not match the prescription information labeled on the primary package.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 3/11/2004.

Device

Device Recall FreshLook Colors
  • Modèle / numéro de série
    Lot #067121, Exp. Date 2006-11, Lot #065047, Exp. Date 2006-11, Lot #065530, Exp. Date 2006-11, Lot #079803, Exp. Date 2003-08, Lot #065310, Exp. Date: 2006-11, Lot #0-65427, Exp. Date: 2006-11.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Latin America, South America, Germany, Thailand and South Africa.
  • Description du dispositif
    FreshLook¿ Colors, Daily wear soft (hydrophilic) contact lens, BC: Median, DIA: 14.5, Rx Only, Sterile, SPH ***, LOT ***, 2006-11, CIBA VISION Corporation, A Novartis Company, Duluth, GA 30007, USA, Made in USA.6-pack, 2 pack and single trial. Product is packed in 6 packs, 2 packs and single trial packs (Samples not for sale)
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Pkwy, Duluth GA 30097-1518
  • Source
    USFDA