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Rappel de Device Recall FreshLook, TORIC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25221
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0405-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25410
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, Soft Contact, Extended Wear - Product Code LPM
  • Cause
    Mislabeling.
  • Action
    Each customer was sent a recall letter via traceable mail on 12/16/02 with a Business Reply Form and a pre-paid air bill to return the product and completed form was attached. Customers who have not responded in 30 days will be contacted by telephone.

Device

Device Recall FreshLook, TORIC
  • Modèle / numéro de série
    049007 and 041599
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    01CA, FL, IL, IN, MA, MO, MS, OH, TX, UT, WI; Australia, Canada. There were no government accounts involved. CIBA Vision Canada, Ontario, Canada.
  • Description du dispositif
    FreshLook, TORIC, for Astigmatism (phemfilcon A) Contact Lenses, BC Median, DIA 14.5, Lot 041599, 2007-01Wesley Jessen Corporation, 333 E. Howard Avenue, Des Plains, IL 60018, USA, Made in USA, Sterile.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11460 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA